신약, 백신개발 - 임상 1상,2상,3상 기간 및 성공률

신약과 백신 개발은 다음과 같은 단계로 이루어진다.

 

초기단계에서는 안전성과 부작용을 주로 보고

다음단계에서는 용량별 효능을 테스트하고 

마지막은 통계학적으로 유의한지 대단위로 검증한다. 

 

전임상에서 최종 상용화까지 통과할 확률은 약 10%다.

 

전임상 (pre-clinical)

동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험

 

임상 1상 (phase I)

건강한 사람 20~80명을 대상으로 테스트

기간 : 1~2년

성공률 약 60%

 

임상 2상 (phase II)

100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 테스트

약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성 검증

기간 : 2~3년

성공률 약 30%  -- 가장 낮음

 

전기 2a : 약물의 용량을 단계적으로 높여보면서 데이터 수집

후기 2b : 2a의 결과를 바탕으로 적정 투여용량 결정 

 

임상 3상 (phase III)

2상에서 유효성을 어느정도 통과한 것

대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 통계적으로 확고한 증거를 수집하기 위해 실시한다. 시험대상은 다양한 지역에서 여러 인종을 포함해야한다.

기간 : 2~4년 

성공률 약 60%

 

임상 4상 (시판 후 조사)

신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험

 

3상에서 가장 많은 비용이 소요되며, 시간이 한참 지난 후에 부작용이 나타난 경우도 있기 때문에 효과가 있다고 해서 신약을 바로 쓸 수는 없다. 코로나19 바이러스 백신이나 치료제 개발이 오래 걸릴 수 밖에 없는 이유도 이와 같다. 

 

바이오제약사의 재무제표에서 신약개발 비용은 2상을 통과한 다음부터는 무형자산으로 처리할 수 있지만, 임상이 실패하면 모두 손상차손(영업외비용)으로 처리된다. 3상 결과에 따라 극과 극을 오가는 셈이다. 

 

임상 단계별 비용

 

 

현재 인간에게 감염병을 일으키는 병원체는 약 800개로 이 가운데 백신을 개발해낸 것은 B형간염, 신종플루 등 약 27개 뿐이다. 면역결핍 바이러스 에이즈도 아직 백신개발에 성공하지 못했다. 코로나19 역시 워낙 변이가 심한 바이러스라 백신개발에 성공할 수 있을지도 의문이다.

 

신약개발은 대표적인 '고위험·고수익' 사업이다. 투자 규모가 성패를 좌우하는 경우가 많다. 신약 하나를 개발하기 위해 10년이 넘는 시간과 막대한 비용이 소요되기 때문이다. 또한 후보물질 스크리닝을 거쳐 임상시험 단계에 들어가도 판매승인을 받을 확률은 9.6%로 10개 중 1개도 안된다. 심지어 임상3상까지 완료한 후에도 승인을 못받을 확률이 거의 15%에 달한다. 신약 하나에 소요되는 비용도 최저 520억원에서 최고 3조5천억원까지 다양하다.

 

개발성공 이후에는 일정기간 특허권을 받아 막대한 수익을 올릴 수 있지만, 특허만료 후에는 바이오시밀러(복제약)이 시장에 들어올 수 있다. 국내 제약·바이오 기업 중 지난해 가장 많은 연구개발 비용을 지출한 기업은 셀트리온과 한미약품이다. 이중 셀트리온은 지난해 매출 1조1285억원 중 연구개발에만 3000억원을 넘게 투자해 연구개발 비용이 전체 매출의 1/4 이상을 차지했다.

 

글로벌 제약사를 보면, 코로나19 치료제로 '렘데시비르'를 밀고있는 길리어드가 2019년 연구개발에 지출한 비용은 91억달러다. 로슈는 123억달러를 지출했고 블록버스터 면역항암제 '키트루다'를 출시한 MSD는 98억달러(12조원)를 연구개발 비용으로 지출했다.