화이자 코로나 백신실험 및 FDA 승인가이드

* 화이자가 개발중인 백신

45명 대상 실험

12명에게 10㎍, 12명에게 30㎍, 12명에게 100㎍의 각각 투여

나머지 9명에게는 위약 투여

 

10㎍과 30㎍을 투여한 저용량 접종군과 중간 용량 접종군에서 중화항체가 코로나19에서 회복된 환자보다 1.8∼2.8배 많이 생성되었다.

 

바이러스의 기능을 무력화할 수 있는 '중화 항체' 개발 가능성이 한층 높아진 것이다.

한편 미국 FDA는 코로나19 백신 승인과 관련해 정치적 문제가 엮이지않도록 승인 기준을 세웠다. 클로로퀸 긴급허가 후 취소라는 해프닝이 FDA의 권위에 먹칠을 했기 때문이다.

미 식품의약국(FDA)은 백신 임시 사용 승인을 위한 가이드라인에서 임상시험에서 백신이 위약보다 최소 50% 이상 효과가 있어야 한다는 지침을 정했다. 특히 개발사가 임상 연구를 통해 안전성과 효과를 입증하지 못하면 승인하지 않는다는 방침을 내놓았는데 단순히 항체가 형성됐다는 사실만으로 승인하지는 않겠다는 겁이다.

SVB리링크의 지오프리 폴지스 애널리스트는 블룸버그와의 인터뷰에서 "수천명을 대상으로 임상 실험을 하고 적어도 6개월 이상 그들의 안전을 관찰한 뒤 승인을 받으려면 올해 말은 불가능하다"면서 아무리 빨리도 2021년 초에나 백신 사용이 가능할 것이라고 밝혔다. 블룸버그는 "FDA가 월가의 이른 기대에 찬물을 부었다"고 보도했다.

 

당연한 일이지만 6개월도 짧다. 백신 부작용이 1년 후에 나타나는 경우도 있기 때문이다. 기적적인 백신개발에 성공한다 해도 최종승인은 내년 겨울, 아마도 2022년 이후가 될 것으로 보인다.